Что вам нужно знать о вакцине COVID-19: у человечества никогда не было более неотложной задачи, чем создание широкого иммунитета к коронавирусу

Один из вопросов, которые мне задают чаще всего в эти дни, - это когда мир сможет вернуться к тому, что было в декабре, до пандемии коронавируса. Мой ответ всегда один и тот же: когда у нас будет почти идеальный препарат для лечения COVID-19 или когда почти каждый человек на планете будет вакцинирован против коронавируса.

Первое вряд ли произойдет в ближайшее время. Нам понадобится чудодейственное лечение, которое было бы эффективным на 95%, чтобы остановить вспышку. Большинство кандидатов в лекарство сейчас далеко не так сильны. Они могут спасти много жизней, но их недостаточно, чтобы вернуть нас к нормальной жизни.

Что оставляет нас с вакциной.

Человечество никогда не сталкивалось с более неотложной задачей, чем создание широкого иммунитета к коронавирусу. Реально, если мы собираемся вернуться к нормальной жизни, нам нужно разработать безопасную, эффективную вакцину. Нам нужно сделать миллиарды доз, нам нужно доставить их в любую точку мира, и нам нужно, чтобы все это произошло как можно быстрее.

Это звучит устрашающе, но это так. Наш фонд является крупнейшим спонсором вакцин в мире, и это усилие затмевает все то, над чем мы когда-либо работали. Это потребует глобальных совместных усилий, которых мир никогда не видел. Но я знаю, что это будет сделано. Этому просто нет альтернативы.

Вот что вам нужно знать о гонке для создания вакцины COVID-19.

Мир создает эту вакцину в исторически короткие сроки.

Доктор Энтони Фаучи сказал, что, по его мнению, разработка коронавирусной вакцины займет около восемнадцати месяцев. Я согласен с ним, хотя это может быть всего 9 месяцев или целых два года.

Хотя восемнадцать месяцев могут показаться долгим временем, это будут самые быстрые ученые, которые создали новую вакцину. Разработка обычно занимает около пяти лет. После того, как вы выбрали целевую болезнь, вы должны создать вакцину и проверить ее на животных. Затем вы начинаете тестирование на безопасность и эффективность на людях.

Безопасность и эффективность являются двумя наиболее важными целями для каждой вакцины. Безопасность - это то, на что это похоже: безопасна ли вакцина для людей? Некоторые незначительные побочные эффекты (например, умеренная лихорадка или боль в месте инъекции) могут быть приемлемыми, но вы же не хотите прививать людей чем-то, что делает их больными?

Эффективность измеряет, насколько хорошо вакцина защищает вас от заболевания. Хотя в идеале вы хотите, чтобы вакцина имела 100-процентную эффективность, многие вакцины этого не делают. Например, вакцина против гриппа в этом году эффективна примерно на 45 процентов.

Чтобы проверить безопасность и эффективность, каждая вакцина проходит три фазы испытаний:

• Первый этап - испытание на безопасность. Небольшая группа здоровых добровольцев получает вакцину кандидата. Вы пробуете различные дозы, чтобы создать самый сильный иммунный ответ при самой низкой эффективной дозе без серьезных побочных эффектов.
• Как только вы определились с формулой, вы переходите ко второй фазе, которая говорит вам, насколько хорошо вакцина работает у людей, которые намереваются ее получить. На этот раз сотни людей получают вакцину. В эту группу должны входить люди разного возраста и состояния здоровья.
• Затем, на третьем этапе, вы даете его тысячам людей. Обычно это самая длинная фаза, потому что она происходит при так называемых «естественных заболеваниях». Вы работаете с большой группой людей, которые, вероятно, уже подвержены риску заражения целевым патогеном, а затем ждете и смотрите, снизит ли вакцина количество заболевших людей.

После того, как вакцина прошла все три стадии испытаний, вы начинаете строить заводы для ее производства, и она передается на утверждение в ВОЗ и различные правительственные учреждения.

Этот процесс работает хорошо для большинства вакцин, но нормальные сроки разработки пока недостаточно хороши. Каждый день, который мы можем извлечь из этого процесса, будет иметь огромное значение для мира с точки зрения спасения жизней и сокращения экономического ущерба, исчисляемого триллионами долларов.

Таким образом, чтобы ускорить процесс, разработчики вакцин сжимают сроки. На этом рисунке показано, как:

В традиционном процессе шаги являются последовательными для решения ключевых вопросов. Это может помочь снизить финансовый риск, поскольку создание новой вакцины стоит дорого. Многие кандидаты терпят неудачу, поэтому компании ждут, чтобы инвестировать в следующий шаг, пока не узнают, что предыдущий шаг был успешным.

Для COVID-19 финансирование развития не является проблемой. Правительства и другие организации (включая наш фонд и удивительный альянс под названием «Коалиция за инновации в обеспечении готовности к эпидемиям») ясно дали понять, что будут поддерживать все, что нужно для поиска вакцины. Таким образом, ученые могут сэкономить время, выполнив несколько этапов разработки одновременно. Например, частный сектор, правительства и наш фонд собираются начать поиск объектов для производства различных потенциальных вакцин. Если некоторые из этих средств останутся неиспользованными, это нормально. Это небольшая цена за продвижение производства.

К счастью, сжатие графика пробного периода - не единственный способ взять процесс, который обычно занимает пять лет, и выполнить его за 18 месяцев. Другой способ, которым мы собираемся это сделать, - это одновременно протестировать множество различных подходов.

В процессе находятся десятки кандидатов вакцин.

По состоянию на 9 апреля в разработке находится 115 различных кандидатов на вакцины против COVID-19. Я думаю, что восемь-десять из них выглядят особенно многообещающе. (Наш фонд будет следить за всеми остальными, чтобы увидеть, не пропустили ли мы те, которые имеют некоторые положительные характеристики.)

Наиболее перспективные кандидаты используют различные подходы к защите организма от COVID-19. Чтобы понять, что именно это означает, полезно вспомнить, как работает иммунная система человека.

Когда болезнетворный патоген попадает в вашу систему, ваша иммунная система реагирует, вырабатывая антитела. Эти антитела прикрепляются к веществам, называемым антигенами, на поверхности микроба, который посылает сигнал вашему телу для атаки. Ваша иммунная система ведет учет каждого микроба, которого она когда-либо побеждала, чтобы она могла быстро распознавать и уничтожать захватчиков, прежде чем они сделают вас больными.

Вакцины обходят весь этот процесс, обучая ваше тело, как победить возбудителя, даже не заболев. Два наиболее распространенных типа - и те, с которыми вы, вероятно, наиболее знакомы - это инактивированные и живые вакцины. Инактивированные вакцины содержат патогенные микроорганизмы, которые были убиты. Живые вакцины, с другой стороны, сделаны из живых патогенов, которые были ослаблены. Они очень эффективны, но более склонны к побочным эффектам, чем их инактивированные аналоги.

Инактивированные и живые вакцины - это то, что мы считаем «традиционными» подходами. Существует ряд кандидатов на вакцины COVID-19 обоих типов, и на то есть веские причины: они хорошо известны. Мы знаем, как их тестировать и производить.

Недостатком является то, что они отнимают много времени. В каждой дозе вакцины содержится масса материала. Большая часть этого материала является биологической, что означает, что вы должны его выращивать. К сожалению, это требует времени.

Вот почему меня особенно радуют два новых подхода, которые используют некоторые кандидаты: РНК и ДНК-вакцины . Если один из этих новых подходов сработает, мы, вероятно, сможем распространять вакцины по всему миру намного быстрее. (Ради простоты я собираюсь объяснить только РНК-вакцины. ДНК-вакцины похожи, только с другим типом генетического материала и методом введения.)

Наш фонд - как за счет нашего собственного финансирования, так и через CEPI - поддерживал разработку платформы вакцин РНК в течение почти десятилетия. Мы планировали использовать его для создания вакцин от болезней, которые поражают бедных, таких как малярия, но теперь это выглядит как один из самых многообещающих вариантов для COVID. Первым кандидатом на запуск испытаний на людях была РНК-вакцина, созданная компанией Moderna.

Вот как работает РНК-вакцина: вместо того, чтобы вводить антиген патогена в организм, вы вместо этого даете организму генетический код, необходимый для производства этого антигена. Когда антигены появляются снаружи ваших клеток, ваша иммунная система атакует их - и учится, как победить будущих злоумышленников в процессе. По сути, вы превращаете свое тело в собственное подразделение по производству вакцин.

Поскольку РНК-вакцины позволяют вашему организму выполнять большую часть работы, они не требуют большого количества материала. Это делает их намного быстрее в производстве. Однако есть одна загвоздка: мы пока точно не знаем, является ли РНК жизнеспособной платформой для вакцин. Поскольку COVID будет первой РНК-вакциной, мы должны доказать, что сама платформа работает и что она создает иммунитет. Это немного похоже на создание вашей компьютерной системы и вашего первого программного обеспечения одновременно.

Даже если РНК-вакцина продолжает давать обещания, мы все равно должны продолжать искать другие варианты. Мы еще не знаем, как будет выглядеть вакцина COVID-19. Пока мы этого не сделаем, мы должны идти полным ходом на максимально возможном количестве подходов.

Возможно, это еще не идеальная вакцина, и это нормально.

Вакцина против оспы - единственная вакцина, которая стерла с лица земли целую болезнь, но она также довольно жестока. Это оставило шрам на руке любого, кто его получил. У каждого третьего человека побочные эффекты были настолько сильными, что они не могли вернуться домой из школы или на работу. У небольшого, но не незначительного, числа появились более серьезные реакции.

Вакцина против оспы была далека от совершенства, но она сделала свою работу. Вакцина COVID-19 может быть похожей.

Если бы мы разрабатывали идеальную вакцину, мы бы хотели, чтобы она была полностью безопасной и эффективной на 100%. Это должна быть единичная доза, обеспечивающая защиту на протяжении всей жизни, а также ее легко хранить и перевозить. Я надеюсь, что вакцина COVID-19 обладает всеми этими качествами, но, учитывая сроки, в которых мы находимся, это может быть не так.

Двумя приоритетами, как я упоминал ранее, являются безопасность и эффективность. Поскольку у нас может не быть времени для проведения многолетних исследований, нам придется провести надежные испытания безопасности фазы 1 и убедиться, что у нас есть реальные доказательства того, что вакцина полностью безопасна в использовании.

У нас есть немного больше простора для маневра с эффективностью. Я подозреваю, что вакцины, которая по крайней мере на 70 процентов эффективна, будет достаточно, чтобы остановить вспышку. Можно использовать 60-процентную эффективную вакцину, но мы все еще можем наблюдать некоторые локальные вспышки. Что-нибудь менее 60 процентов вряд ли создаст достаточный стадный иммунитет, чтобы остановить вирус.

Большой проблемой будет обеспечение того, чтобы вакцина хорошо работала у пожилых людей. Чем старше вы, тем менее эффективны вакцины. Ваша иммунная система, как и все остальное тело, стареет и медленнее распознает и атакует захватчиков. Это большая проблема для вакцины COVID-19, так как пожилые люди являются наиболее уязвимыми. Нам нужно убедиться, что они защищены.

Вакцина от герпеса - которая также предназначена для пожилых людей - борется с этим. Возможно, мы сделаем что-то подобное для COVID, хотя это может привести к большему количеству побочных эффектов. Органы здравоохранения могут также попросить людей старше определенного возраста получить дополнительную дозу.

Помимо безопасности и эффективности, необходимо учитывать еще несколько факторов:

• Сколько будет доз? Вакцина, которую вы получаете только один раз, легче и быстрее доставить. Но нам может понадобиться многодозовая вакцина, чтобы получить достаточную эффективность.
• Как долго это длится? В идеале вакцина обеспечит вам длительную защиту. Но у нас может получиться та, которая не дает вам заболеть в течение пары месяцев (например, вакцина против сезонного гриппа, которая защищает вас около шести месяцев). Если это произойдет, краткосрочная вакцина может быть использована, а мы работаем над более долговременной.
• Как вы храните это? Многие обычные вакцины хранятся при 4 градусах С. Это примерно соответствует температуре вашего обычного холодильника, поэтому хранение и транспортировка просты. Но РНК-вакцины необходимо хранить при гораздо более низких температурах - до -80 градусов по Цельсию - что затруднит достижение определенных частей мира.

Я надеюсь, что вакцина, которую мы получим через 18 месяцев, настолько близка к «идеальной», насколько это возможно. Даже если это не так, мы продолжим работать над её улучшением. После этого я подозреваю, что вакцина COVID-19 станет частью плановой иммунизации новорожденных.

Однако, как только мы получим вакцину, нам еще предстоит решить огромные проблемы.

Нам необходимо изготовить и распространить не менее 7 миллиардов доз вакцины.

Чтобы остановить пандемию, нам нужно сделать вакцину доступной почти каждому человеку на планете. Мы никогда не доставляли что-либо в каждый уголок мира. И, как я упоминал ранее, вакцины особенно трудно производить и хранить.

Мы многое не можем понять о производстве и распространении вакцины, пока не узнаем, с чем именно мы работаем. Например, сможем ли мы использовать существующие заводы по производству вакцин для производства вакцины COVID-19?

Что мы можем сделать сейчас, так это построить различные виды заводов по производству вакцин. Каждый тип вакцины требует своего рода фабрики. Нам нужно быть готовыми к созданию оборудования для каждого типа, чтобы мы могли начать производство конечной вакцины (или вакцин) как можно скорее. Это будет стоить миллиарды долларов. Правительствам необходимо быстро найти механизм обеспечения финансирования для этого. Наш фонд в настоящее время работает с CEPI, ВОЗ и правительствами, чтобы определить финансирование.

Часть этих дискуссий посвящена тому, кто и когда получит вакцину. Реальность такова, что не каждый сможет получить вакцину одновременно. Потребуются месяцы - или даже годы - для создания 7 миллиардов доз (или, возможно, 14 миллиардов, если это многодозовая вакцина), и мы должны начать распространять их, как только будет готова первая партия.

Большинство людей согласны с тем, что медицинские работники должны сначала получить вакцину. Но кто получит это дальше? Взрослые люди? Учителя? Работники на основных работах?

Я думаю, что страны с низким уровнем доходов должны быть одними из первых, кто получит её, потому что люди будут подвергаться гораздо большему риску смерти в этих местах. COVID-19 будет распространяться намного быстрее в бедных странах, потому что такие меры, как физическое дистанцирование, труднее принять. У большего числа людей плохое состояние здоровья делает их более уязвимыми для осложнений, а слабые системы здравоохранения затрудняют получение необходимой им помощи. Выпуск вакцины в странах с низким уровнем дохода может спасти миллионы жизней. Хорошей новостью является то, что у нас уже есть организация с опытом работы в Гави, Вакцинном Альянсе.

В отношении большинства вакцин производители подписывают соглашение со страной, в которой расположены их фабрики, так что эта страна получает первый шанс на вакцины. Неясно, будет ли это то, что здесь произойдет. Я надеюсь, что мы найдем способ распространить его на справедливой основе по всему миру. ВОЗ и национальным органам здравоохранения потребуется разработать план распределения, как только мы сможем лучше понять, с чем мы работаем.

В конце концов, тем не менее, мы собираемся масштабировать эту вещь так, чтобы вакцина была доступна каждому. И тогда мы сможем вернуться к нормальной жизни и, будем надеяться, принимать решения, которые не позволят нам снова оказаться в этой ситуации.

Сейчас это может быть немного трудно увидеть, но в конце туннеля есть свет. Мы делаем правильные вещи, чтобы получить вакцину как можно быстрее. Тем временем я призываю вас продолжать следовать рекомендациям, установленным вашими местными властями. Наша способность справиться с этой вспышкой будет зависеть от того, как каждый из нас внесет свой вклад в обеспечение безопасности друг друга.